发稿时间：2021-04-27 来源： 医药网
在中医药现代化进程中，中药知识产权?；の侍馊找媸艿焦刈?。本版将连续两期刊发专题文章，深入分析目前我国中药知识产权?；に媪俚奈侍?，探讨相关对策，敬请关注。
一株小草改变世界，一缕药香穿越古今……屠呦呦因发现治疗疟疾的青蒿素，2015年10月获得诺贝尔生理学或医学奖。这项重大科学发现的灵感，来源于东晋葛洪《肘后备急方》中“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之”的记载。这是我国遵循中医药发展规律，推动中药实现创造性转化、创新性发展的生动实践。然而，青蒿素这一中国版原创药在给我国科学界带来荣耀的同时，也难掩我国青蒿素产品在国际市场的尴尬境地。统计显示，全球每年青蒿素及其衍生物销售额高达15亿美元，但我国制药厂商所占的市场份额却不到1%。其中的重要原因，就是我国这一原创新药没有及时得到专利?；?。青蒿素知识产权旁落为国人敲响警钟，在中药现代化的进程中，解决知识产权?；の侍庵鸾ケ惶嵘先粘?。
全生命周期知识产权?；て仍诿冀?/b>
近年来，国家出台的有关中药的系列法律法规、政策文件中均提出要加强中药知识产权?；??！吨谢嗣窆埠凸幸揭┓ā罚ㄒ韵录虺啤吨幸揭┓ā罚┑诎颂豕娑?，国家鼓励中医药科学技术创新，?；ぶ幸揭┲恫?，提高中医药科学技术水平?！豆裨汗赜谟》⒅幸揭┓⒄拐铰怨婊僖?016-2030年）的通知》中指出，着力推进中医药创新，促进创新成果的知识产权化、商品化和产业化。构建政策支持体系，突破海外制约中医药对外贸易发展的壁垒，加强中医药知识产权国际?；?。
从企业方来看，龙头企业依然保持领先。2020年，石药集团欧意药业有20个品种通过一致性评价，拔得头筹。齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别排在第二位至第五位。在地方层面，以《中医药法》第八条为上位法依据，北京、河北、山东、黑龙江等?。ㄇ?、市）以及广东省深圳市新出台的中医药条例中纷纷规定，加强对中医药知识产权的?；ず驮擞?，鼓励中医药机构和中医药从业人员申请中医药专利、地理标志、中药品种?；?、中药新品种等知识产权，扶持拥有自主知识产权的中医药产品。
由此可见，国家对中药知识产权?；さ闹厥映潭惹八从?，健全中药全生命周期知识产权?；し芍贫瓤滩蝗莼?。
全生命周期知识产权?；っ媪偬粽?/b>
按照中药全生命周期的不同阶段，涉及的具体知识产权种类有：动植物新品种?；?、地理标志?；?、中药品种?；ず妥ɡ；?。
动物新品种知识产权?；と蔽?中药材是各种中药制剂、中成药的初始原料。在中药材的构成体系中，虽然植物药占据绝大部分比重，但是一些动物药、矿物药也在中药材家族中发挥着至关重要的作用，典型的动物药有阿胶、犀角、麝香、鹿茸、海马、穿山甲等。这些动物药在我国已有数千年的药用历史，应用广泛、疗效显著。然而，由于人口的增长，野生动物药用资源已经远不能满足人们的需求，用科学方法进行人工养殖，成为兼顾?；ざ镒试从绕涫潜粑Ｒ吧锖吐闳嗣呛侠碛靡┬枨蟮墓丶侄?。为此，《中医药法》第二十五条规定，国家?；ひ┯靡吧参镒试?，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的?；?、繁育及其相关研究。
在对应的知识产权?；し矫?，对于植物新品种，我国制定了《植物新品种?；ぬ趵返确煞ü?，以?；ぶ参镄缕分钟秩说闹恫?。但是，对于动物育种工作者的知识产权，迄今为止，我国尚未制定专门法律加以?；?。虽然新修订的《专利法》第二十五条第二款规定，动物品种的生产方法，可以被授予专利权，但是授予专利权的条件并不能满足动物品种稳定性、一致性的要求。这就使得广大动物育种工作者的科研成果缺乏有效的法律?；?。事实上，多年来，我国农业领域的科研人员已经成功培育出了数百种动物新品种，许多优良动物新品种已经在全国范围内推广养殖，对动物药的充足供应发挥了重要作用。虽然目前畜牧和水产管理部门也对动物新品种进行审查、批准、公告和颁证，但是这仅仅是一种行政行为，获得批准的申请者并不能据此享有知识产权，育种工作者并不能通过自己的科研成果享有相应的权益，客观上制约了动物药的研发和使用。
地理标志?；の侍舛?我国素有“非道地药材不处方，非道地药材不经营”的说法?！吨幸揭┓ā返诙醯谝豢罟娑?，国家鼓励采取地理标志产品?；さ却胧┍；さ赖刂幸┎?。当前，道地药材地理标志?；ご嬖谥疃辔侍猓?/p>
一是多轨制的管理体制。当前，地理标志?；ぶ贫仁堋渡瘫攴ā贰兜乩肀曛静繁；す娑ā贰杜┎返乩肀曛竟芾戆旆ā返榷嗖糠煞ü娴髡?。一种道地药材可以通过地理标志注册商标、国家地理标志产品及农产品地理标志进行多重?；?，造成监管资源的浪费。此外，知识产权管理部门、农业管理部门的多头监管，易造成信息传递不及时，监管衔接不畅通，重复监管或监管缺位时有发生。
二是现有地理标志?；ぶ贫壬形闯浞挚悸堑赖匾┎牡奶厥庑?。药材是否真正道地关系中药的安全性和有效性，获得地理标志?；さ牡赖匾┎挠Ω檬怯胖手幸┎牡拇?。而依据《农产品地理标志管理办法》第七条的规定，申请地理标志登记的道地药材，仅满足一般农产品登记的条件即可，法律尚未对申请地理标志登记的道地药材提出更高要求。这显然不能实现通过地理标志?；さ赖匾┎?、提升中药质量的目的。
三是地理标志?；じ哺锹实?。以四川省为例，作为中药材资源大省，在国家知识产权局中国地理标志网上仅检索到17种川产道地中药材的信息，超过三分之二的川产道地药材没有实施国家地理标志产品?；?。道地产区在四川省辖区范围内的49种道地药材中，注册地理标志商标的有13件，73.47%的川产道地药材没有从注册商标的角度对道地药材的地理标志进行?；?。在公开的全国农产品地理标志?；っ贾?，仅有8种川产道地药材品种获得?；?，占比仅为16.32%。较低的地理标志?；じ哺锹?，反映出有关主体知识产权?；ひ馐兜谋∪?。
中药品种?；さ闹恫ㄊ粜圆蛔?中药品种?；ぶ贫仁俏夜攵灾幸┨厥庑源瓷璧囊恢种贫?，对于其是否属于知识产权?；?，学界尚有争议。国务院办公厅发布的《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》和江苏省第十三届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的《江苏省中医药条例》中，在加强中医药知识产权?；げ糠?，都特别提到中药品种?；ぶ贫?，因此笔者将其视为一种中药知识产权?；ぶ贫?。但是，目前将该制度作为中药知识产权?；さ囊恢址绞?，还有许多问题待解。
一是?；ぶ魈宕迩?。根据《中药品种?；ぬ趵罚ㄒ韵录虺啤短趵罚┑谝惶?，该条例的目的之一是?；ぶ幸┥笠档暮戏ㄈㄒ?。依据《条例》第九条，对符合条件的中药品种，中药生产企业可以申请?；?。而在药品上市许可持有人制度下，为了激发药品研发者的积极性，药品上市许可和生产许可相分离。这意味着，中药生产企业并不一定是申请中药品种?；さ难蟹⒅魈?，即通过中药品种?；ぶ贫?，赋予中药生产企业生产独占权，并不能?；ぶ幸┭蟹⒄叩娜ㄒ?。
二是分级?；は碌谋；た吞宀缓侠?。依据《条例》第五至第七条之规定，对中药品种实行分级?；?；根据《条例》第十二条，中药一级?；て分值谋；て谙拊冻び谥幸┒侗；て分值谋；て谙?。很明显，这种分级?；げ⒉灰源葱鲁潭鹊母叩臀旨侗曜?，也没能依据研发主体智力、财力投入多少而对不同的中药品种予以有合理差别的?；?，造成?；げ还?。
专利?；げ荒苁视χ幸┨厥庑?除中药品种?；ぶ贫韧?，专利?；な潜；ぶ幸┬乱┲恫ǖ挠忠恢匾揪?，但是通过专利?；ぶ幸┬乱┗姑媪僦疃辔侍?。
一是中药新药的创造性判定困难。根据《专利法》第二十二条规定，授予专利权的发明应当具备创造性，即与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。足够广泛的已知中药复方、常用经典方或经验方的数据库是确定现有技术的前提。我国虽然建立了中医药传统知识?；っ己兔际菘?，但是目前仅有宋元之前方剂类古籍中的四万余首方剂入库，宋元之后的古籍中的方剂以及近现代名老中医的经验方尚未全部被纳入数据库。因此，对比库中方剂数量的有限，将导致本不具备创造性的中药新药也可能被授予专利，有违专利?；さ墓叫?。
二是尚未对各种类别中药新药的专利?；ぷ鞒鋈婀娑?。2020年4月，国家知识产权局起草的《中药领域发明专利申请审查指导意见（征求意见稿）》中对中药组合物、中药复方制剂的创造性审查作出了规定，但是按照《中药注册分类及申报资料要求》中对中药新药的分类，中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂均属于中药新药，对于中药改良型新药是否要给予专利?；?，给予发明或实用新型?；?，如何判定其是否具备新颖性、创造性和实用性，当前并无可操作的指南。对于古代经典名方中药复方制剂，专利制度乃至知识产权制度能否对其给予?；?，是否要通过制定专门的法律对其予以单独?；?，目前尚有争议。专利?；さ牟蝗范ㄐ杂跋炝丝蒲腥嗽毖蟹⒄饫嘀幸┬乱┑幕?。
